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醫(yī)藥物流行業(yè)質(zhì)量手冊

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增大字體作者：佚名來源：本站整理發(fā)布時間：2019-05-28 16:59:17

文件與資料管制程序

編制：日期：

審核：日期：

核準(zhǔn)：日期：

受控狀況：

1 目的

對質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所及時得到和使用文件的有關(guān)版本。

2 適用范圍

適用于公司質(zhì)量管理體系文件的控制。

3 職責(zé)

3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量手冊的批準(zhǔn)發(fā)布；

3.2 管理者代表負(fù)責(zé)程序文件的批準(zhǔn)發(fā)布；

3.3綜合部

3.3.1負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件的編制以及所有文件的發(fā)放、回收的控制；

3.3.2負(fù)責(zé)組織對文件進行評審與更新；

3.3.3負(fù)責(zé)外來文件的識別和控制。

3.3.4負(fù)責(zé)技術(shù)文件、工藝文件的控制和管理。

3.4 文件使用部門配合文件更改和換版的管理，保證使用受控文件。

4 工作程序

4.1 文件的分類、編寫和審批。

4.1.1質(zhì)量管理體系文件包括:

a.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b.質(zhì)量手冊和程序文件；

c.確保過程有效運行和控制所需的文件；

d.與質(zhì)量管理體系要求有關(guān)的記錄。

4.1.2文件的編制與審批

為確保文件的充分性和適宜性，文件在發(fā)布前應(yīng)予批準(zhǔn):

a.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理制定，并批準(zhǔn)發(fā)布；

b.質(zhì)量手冊、程序文件由質(zhì)檢員編審，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)

c.支持性文件由職能管理部門編寫，質(zhì)檢員審核，管理者代表批準(zhǔn)。

4.1.3編寫文件時，要作到表述清晰、準(zhǔn)確，版面整潔，并易于識別和檢索。

4.1.4文件的編號

a.質(zhì)量手冊編號為：DSWL/SC-2010,其中“DSWL /SC”為“11物流/手冊”漢語拼音的縮寫，2010為手冊形成年代。

b.程序文件的編號為：QS-OP-1 (質(zhì)量管理體系簡稱)-程序文件-序號。

4.2文件的評審與更新

按照規(guī)定的周期（一般為一年）或公司的組織機構(gòu)、產(chǎn)品品種、工藝流程、相關(guān)法律法規(guī)發(fā)生變化時，應(yīng)對相關(guān)文件進行評審，以確定其是否需要更新，若需更新，應(yīng)再次批準(zhǔn)。文件的評審也可結(jié)合內(nèi)部審核進行。

4.3為確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別，綜合部應(yīng)建立《受控文件清單》，在清單上標(biāo)明文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)。

4.4文件的發(fā)放與回收

4.4.1文件的發(fā)放與回收由綜合部負(fù)責(zé)。

4.4.2綜合部文件管理員在文件上加“受控”標(biāo)識、編制分發(fā)號，填寫《文件發(fā)放（回收）登記表》。文件的發(fā)放應(yīng)確保在各使用處均可獲得適用文件的有效版本。

4.4.3當(dāng)質(zhì)量管理體系文件破損嚴(yán)重，影響使用時，由文件使用人提出申請，到質(zhì)檢員辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補領(lǐng)新文件。新文件的分發(fā)號仍沿用原文件分發(fā)號。質(zhì)檢員將收回文件銷毀。

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